셀트리온 진단키트 미국FDA 긴급사용승인 확정

셀트리온 진단키트 미국FDA 긴급사용승인 확정 

 

 

 

셀트리온에서는 체외 진단 기업 휴마시스, 공동개발한 코로나 감염증

신속항원진단키트 = 디아트러스트를 미국 식품의약국 (FDA)에 긴급사용승인

확정받았다고 하는데요. 디아트러스크는 코로나 바이러스 항원을 인식해서

감염여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이라고 하는데요.

 

 

 

두가지 항원을 모두 검출하는 방법 = 듀얼 항원 방식으로 민감도를 극대화 했다네요

미국에서는 코로나 감염자를 초기에 대상인지 확인할 수 있는지 검사했고

결과 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도를 93.9% 확인하고

바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도를 99.1%로 확인됐다고 하네요

 

 

 

사람아닌 인비트로 세포실험에서는 영국 , 남아프리카공화국, 브라질 , 미국 캘리포니아 ,

뉴욕에서 변이 바이러스에 대한 검출력도 확인했다고 하는데요.

3일에 한번 , 24시간에 ~ 36시간 간격으로 일주일에 2번 코로나 검사를

하는 연속검사에도 활용할 수 있게 됐다고 하네요 !

 

 

 

연속검사를 진행하면 초기 무증상 환자에 대한 추가검사를 할 수 있고

감염초기에 현장에서 감염환자를 신속하게 선별해 낼 수 있을거라고 본다네요

휴마시스가 셀트리온에 공급하면 셀트리온 미국 자회사 셀트리온 USA가 현지에서

유통을 진행할 예정이라고 하는데요. 신기하고 , 대박이네요

 

 

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